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雲頂新耀宣佈中國台灣地區藥政部門批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

上海, 2024年10月21日 – (亞太商訊 via SeaPRwire.com) – 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈,中國台灣地區藥政部門(TFDA)已批准耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊,NEFECON®)用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有惡化風險的成人病人,用以減緩腎功能下降1,且無基線蛋白尿水平限製。這意味著耐賦康®作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物,其覆蓋範圍進一步擴大,為更多中國IgA腎病患者帶來了新的希望。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「耐賦康®在中國台灣的獲批,是今年耐賦康®繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之後的又一里程碑。在IgA腎病患者中,亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%,且疾病進展更快,因此存在巨大未被滿足的臨床需求。未來,我們將繼續擴大耐賦康®在亞洲地區的可及性,以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。」

NefIgArd 3期全球臨床試驗結果顯示:與安慰劑相比,耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降,減少鏡下血尿風險,更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益(p<0.0001),能減少腎功能衰退達50%,預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

中國台灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。作為雲頂新耀在腎科領域的核心產品,雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理,並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外,今年7月,中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請,耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

在近期公佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南(公開審查草案)》中,耐賦康®被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療(2B)。此外,耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病指南,推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。

關於耐賦康®(NEFECON®)
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊,作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物,是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑,能減少50%腎功能下降2,在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%3,預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年4。同時布地奈德首過代謝程度達90%5,具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製,每顆膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝,將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),膠囊溶解後,三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月,雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權授權合約,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於NefIgArd臨床研究
NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究,在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16 mg/d,每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年,包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期,隨後是15個月的停藥隨訪期。

NefIgArd研究(n=364 )的完整2年資料還進一步分析了亞洲人(n=83)相比於白種人(n=275)對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明,與安慰劑相比,無論亞洲人還是白種人,耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降,保護腎功能,並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明
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參考文獻

1. TFDA approved indication.
2. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3.2023ASN. Oral presentation.
4.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

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