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國防成功向美國食品及藥物管理局提交AccuTOX(R)作為固體腫瘤的注射性抗癌治療的新藥研究申請

2355 1 Defence's Successful Submission of an Investigational New Drug (IND) Application for AccuTOX(R) as an Injectable Anticancer Treatment for Solid Tumors

(SeaPRwire) –   溫哥華,不列顛哥倫比亞- (2023年11月14日)- (CSE:DTC) (OTC Pink:DTCFF) (FSE:DTC) (「Defence」或「本公司」),是一家致力於免疫腫瘤領域的加拿大生物技術領先企業,欣然宣佈其於2023年11月9日成功向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了一項新藥研究(IND)申請,內容為其ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40通常稱為「AccuTOX®」的可注射抗癌分子,用於治療實體性腫瘤。

AccuTOX®是初期Accum®分子的衍生物,初期報告稱其可從多個方面目標性地殺死癌細胞。AccuTOX®破壞內體膜,導致細胞內運輸機制受損。AccuTOX®還可以引發基因毒性效應,阻礙癌細胞通常使用的DNA修復機制來修復其受損基因組,並誘導一種免疫性細胞死亡形式,能夠「開啟」免疫系統。在Dr. Moutih Rafei的監督下,AccuTOX®在前臨床動物模型試驗中已經顯示可以抑制固體T細胞淋巴瘤,黑色素瘤或乳腺癌的腫瘤生長,導致動物70-100%的存活率。

IND申請包括大量研究數據、報告和概要摘要,以評估AccuTOX®在體外和體內(包括腫瘤模型)的藥理學、藥代動力學和毒理學特性。此外,申請還描述了將在人體臨床試驗中使用的藥物實體和藥品的製備。IND的主要目的是與FDA分享廣泛的非臨床數據,以支持AccuTOX®首次給予人體時的可接受安全性狀況。FDA將審查申請,確定數據的可接受性,然後Defence才能開始第I期臨床試驗,可能在2024年第一季度至第二季度。

「我們對Defence成功提交其首個IND申請感到興奮和激動,這代表著AccuTOX®進入臨床的重要里程碑。我們期待與City of Hope的臨床研究人員合作,研究此重要和新穎的黑色素瘤及其他實體性腫瘤治療候選物。」Defence Therapeutics總裁兼CEO Sébastien Plouffe表示。「鑑於腫瘤學領域目前仍面臨困難,我們相信AccuTOX®的治療應用可以提供一種新穎而強大的方法來對抗癌症。」他補充道。

當獲得批准後,此次將來臨床試驗的主要目標是確定最佳治療劑量範圍,以允許臨床醫生同時給予AccuTOX®化合物與BMS公司包含抗LAG-3和抗PD-1的Opdulag®。將在治療患者身上監測多項次要參數,包括治療效果,以準備進行包含多種腫瘤的IIa期臨床試驗。

根據Precedence Research的研究,全球癌症治療市場規模預計將從2022年的1,640億美元增長到2032年的3,936.1億美元,複合年增長率為9.20%。

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2022年至2032年癌症治療市場規模(美元億)

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關於Defence:

Defence Therapeutics是一家上市生物技術公司,致力於利用其專有平台工程下一代疫苗和ADC產品。Defence Therapeutics平台核心技術為ACCUM®技術,它可以精確地將疫苗抗原或ADC在完整形式下運送到目標細胞。通過此技術,可以提高對抗癌症和傳染病等嚴重疾病的效力和活性。

更多信息請聯繫:

Sébastien Plouffe先生,總裁兼CEO
電話: (514) 947-2272

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