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正面Xanamem®人體PET研究發表在阿茲海默症期刊,顯示在中樞神經系統[1]目標酵素佔有率高

(SeaPRwire) –   這項研究確認Xanamem是一種能滲透腦部的組織皮質醇合成酵素11β-HSD1的抑制劑,在低至5毫克的劑量下就能達到高水平的目標佔有率。

雪梨, 2024年1月24日 Actinogen Medical Limited (ASX: ACW)宣佈,其人體正電子發射斷層掃描(PET)研究,證實在安全、耐受且生物學上有效的低劑量下,Xanamem能高效佔有腦部目標,已發表在《阿爾茨海默氏症期刊》。

PET研究發表的重點包括:

  • 參與者包括23名認知正常的老年志願者和17名阿爾茨海默氏症患者
  • 每日給予7至11名參與者5毫克、10毫克、20毫克和30毫克Xanamem,為期7天
  • PET研究利用11C-TARACT標記劑評估Xanamem對目標的佔有程度
  • 主要結論是Xanamem在66-85%間達到高目標佔有率,超過動物模型所需的30-60%抑制
  • 研究人員進一步總結,每日10毫克劑量幾乎飽和目標酵素,更高劑量增加的佔有率不多
  • 研究結果支持在臨床試驗中探索≤10毫克劑量,與正在進行的XanaCIDD(二期抑鬱症試驗)和XanaMIA(二期阿爾茨海默氏症試驗)一致。

原文論文可在此瀏覽:

公司醫療總監Dr Dana Hilt表示:

“就我們所知,Xanamem是第一種有如此堅實數據的類別藥物。PET研究清楚顯示Xanamem有多高效能夠到達腦部目標酵素。沒有其他11β-HSD1抑制劑曾證實在中樞神經系統有如此強大的目標佔有。 

“結果與我們二期1b和二期2a臨床試驗數據一致,顯示5毫克和10毫克每日劑量能改善腦部認知功能。同樣劑量也證實安全性和耐受性極佳,至今已有超過350人接受Xanamem治療。

“Xanamem10毫克每日口服劑量目前在重性抑鬱障礙和阿爾茨海默氏症二期試驗中,抑鬱症試驗初步結果將在2024年第二季度公佈。”

 

® Xanamem是Actinogen Medical Limited的註冊商標

[1] 中樞神經系統

 

於Actinogen Medical

Actinogen Medical (ASX: ACW)是一家在澳洲證券交易所上市的生物技術公司,致力於開發一種新型治療神經學和神經精神疾病的方法,這些疾病與腦內皮質醇失調有關。長期高皮質醇水平與認知功能下降、腦細胞受損以及長期認知健康都有很強的聯繫。

認知功能指人類理解、記憶和清晰思考的能力。認知功能包括記憶力、注意力、推理能力、意識和決策能力。

Actinogen目前正在開發其領先候選藥物Xanamem,作為阿爾茨海默氏症和抑鬱症的有希望新治療方法,並計劃未來研究脆弱X綜合徵及其他神經學和精神疾病。降低腦內細胞內皮質醇可能對這些疾病及其他多種疾病都有積極影響。這些疾病導致的認知功能障礙、行為異常和神經心理負擔,對患者來說都是極為困擾的,需要新的更好的治療方法。

當前臨床試驗

XanaCIDD二期抑鬱症試驗是一項雙盲、六周證效、安慰劑對照、平行組設計的臨床試驗,納入160名患者。患者將隨機分組每日服用Xanamem10毫克或安慰劑,部分患者同時服用現有抗抑鬱藥,評估認知功能和抑鬱症狀。

XanaMIA二期阿爾茨海默氏症試驗是一項雙盲、36周治療、安慰劑對照、平行組設計的臨床試驗,納入220名輕度至中度阿爾茨海默氏症患者,以臨床標準和血液中pTau蛋白生物標記確認疾病進展。患者每日服用Xanamem10毫克或安慰劑,評估認知功能、功能性和阿爾茨海默氏症進程。因此,Xanamem在此試驗中將被評估作為認知功能增強劑和疾病進程調節劑的潛在效果。

關於Xanamem

Xanamem的新穎作用機制是通過抑制腦部11β-HSD1酵素,阻斷細胞內皮質醇的生成。Xanamem經腸道吸收後能滲透入腦部。

長期高皮質醇水平與阿爾茨海默氏症認知下降有關,皮質醇對腦細胞也有毒性。認知功能障礙也是抑鬱症和許多其他疾病的特徵。以其他機制為目標的皮質醇在過去的臨床試驗中也顯示一定程度的潛力。

公司已在超過350名志願者和患者中研究過Xanamem對11β-HSD1的抑制,初步發現與安慰劑相比,在兩次連續試驗中,Xanamem能對健康老年志願者的工作記憶和注意力產生統計學意義的改善。此外,在生物標記陽性的輕度阿爾茨海默氏症患者中,Xanamem也顯示出臨床重要的功能和認知能力改善。之前的人體PET成像研究顯示,每日5毫克劑量即可在腦部達到高目標佔有率。公司正在進行多項二期研究以進一步確認和描述Xanamem的治療潛力。

Xanamem是一種尚在研究中的產品,未經美國FDA或任何全球監管機構批准在臨床試驗以外使用。Xanamem®是Actinogen Medical的註冊商標。

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