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胸腔腫瘤學期刊發表了秦魯藥業Iruplinalkib的III期INSPIRE研究結果

(SeaPRwire) –   濟南, 2024年1月30日 — Qilu Pharmaceutical開發的iruplinalkib針對ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的III期INSPIRE研究的中期分析結果,最近發表在影響因子為20.4的Journal of Thoracic Oncology(胸腔腫瘤學雜誌),該雜誌是國際肺癌研究協會(IASLC)的官方刊物。這些結果在權威國際雜誌上的發表,充分體現了全球學術界對其臨床價值的高度認可,同時也大大提升了學術界對INSPIRE研究和iruplinalkib的瞭解程度。

Iruplinalkib是一種新一代的ALK受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),能有效地針對野生型和突變型ALK融合基因。該研究在中國40個中心進行,由中國醫學科學院腫瘤醫院的施玉凱教授領導。研究結果顯示,與對照組相比,iruplinalkib組的無進展生存期(PFS)顯著延長,腦轉移的抗腫瘤活性也有所提升。

INSPIRE研究是一項隨機、開放標籤、多中心III期臨床試驗,將iruplinalkib與crizotinib在之前未接受ALK抑制劑治療的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性進行比較。主要結果已在2023年世界肺癌大會上報告。

該試驗從2019年9月4日至2020年12月2日共納入292例被診斷為ALK陽性地方晚期或轉移性NSCLC患者,其中81例患者伴有中樞神經系統(CNS)轉移。

根據2022年11月13日的獨立評審委員會(IRC)評估結果發表在《Journal of Thoracic Oncology》上的INSPIRE研究結果顯示,iruplinalkib組的中位PFS明顯長於crizotinib組(分別為27.7個月對14.6個月),風險比(HR)為0.34(98.02%可信區間:0.23-0.52),疾病進展或死亡風險下降66%。研究者評估的PFS結果與IRC一致。截止數據截止時,iruplinalkib組和對照組的總生存(OS)的中位跟蹤時間分別為26.7個月和25.9個月。中位OS尚未達到。

亞組分析和其他次要終點進一步支持iruplinalkib在效應上的優勢。與對照組相比,iruplinalkib組的疾病反應持續時間更長(中位持續時間分別為26.8個月對12.9個月;HR為0.31)。對於基線存在CNS轉移的患者,iruplinalkib組的腦內客觀反應率(ORR)更高。iruplinalkib組和對照組的腦內ORR分別為57.9%和25.6%。iruplinalkib組的腦內完全反應(CR)率為31.6%,對照組為2.6%。此外,對於基線存在可測量CNS轉移的患者,iruplinalkib組的腦內ORR達到90.9%。

在安全性方面,雖然iruplinalkib組的治療時間長於對照組(分別為23.9個月對12.9個月),但兩組嚴重不良反應(三四級)的發生率相近,iruplinalkib組為51.7%,對照組為49.7%。

隨著INSPIRE研究的積極結果,iruplinalkib於今年1月獲得中國國家藥監局批准,用於ALK陽性NSCLC患者的一線單藥治療。研究的長期跟蹤工作仍在進行中。更新結果將在未來學術會議上報告。

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