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首批「漢時莊」國際運送

(SeaPRwire) –   上海, 2024年1月25日1月25日,載有Henlius的HANSIZHUANG Zerpidio®(抗PD-1單抗,中國商品名:HANSIZHUANG)的卡車緩緩離開了Henlius的松江第一廠。這些產品承載著Henlius「以高品質生物藥物惠及全球患者」的使命,將抵達近浦東機場的裝運倉庫,最終啟航前往印尼。此次出貨也為HANSIZHUANG惠及全球患者開啟了新的一頁。

Henlius高級副總裁兼首席商業官Mr. Kurt Yu表示:「作為全球首個並唯一獲准用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗,HANSIZHUANG越早進入全球市場,為更多全球患者帶來福音,越好。HANSIZHUANG在海外的審批是其國際化之路上的一小步。我們以全速完成向印尼的國際出貨,進一步體現了我們『Henlius速度』和『以患者為本』的宗旨。」

2023年12月28日,PT Kalbio Global Medika(KGbio在10個東盟國家地區的商業合作夥伴)在印尼國家藥品食品管理局(印尼語:Badan Pengawas Obat and Makanan,簡稱「BPOM」)獲得了HANSIZHUANG(serplulimab)用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的註冊證書,使其成為首個獲准在東南亞地區的中國抗PD-1單抗。自2019年起,Henlius一直與KGbio在東南亞中東和北非(MENA)地區22個新興市場國家開展HANSIZHUANG的合作,目前正積極爭取更多國家的批准,旨在為當地患者提供先進高效的治療選擇。

肺癌(LC)是全球常見的惡性腫瘤之一。根據2020年的GLOBOCAN統計,2020年印尼新發生近35,000例LC新症,死亡31,000例,LC仍是癌症死亡的首要原因。小細胞肺癌(SCLC)是肺癌最惡性的亞型,佔所有肺癌例數約15%。SCLC可分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。診斷時約30%至40%的患者處於局限期,大多數患者處於廣泛期。其病情惡化迅速,總體預後很差。在過去20年中,以依托泊苷結合碳鉑/順鉑為基礎的化療仍是ES-SCLC的標準治療方案,但幾乎所有廣泛期患者在1年內復發。免疫檢查點抑制劑的出現給SCLC患者帶來了新希望。該公司首創產品HANSIZHUANG(serplulimab)於2022年3月在中國獲准用於SCLC一線治療,成為全球首個適應於SCLC一線治療的抗PD-1單抗。HANSIZHUANG進入印尼市場將給當地患者帶來新希望,提高其生存機率。

目前,HANSIZHUANG在中國已獲准4個適應症,包括MSI-H固體腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC和食道鱗狀細胞癌(ESCC),惠及超過5.1萬名中國患者。2022年,HANSIZHUANG分別獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)為治療SCLC授予孤兒藥資格,將在美國和歐盟享受若干政策支持,促進在美國和歐盟地區的研發、審批和商業化。歐洲藥品管理局(EMA)已驗證HANSIZHUANG的申請。公司亦積極推進美國橋接研究,將HANSIZHUANG與標準治療Atezolizumab(抗PD-L1單抗)在ES-SCLC一線治療中的效果進行頭對頭比較,以推動其進入美國市場。

Henlius積極推進HANSIZHUANG在國際市場的商業化,與KGbio等全球合作夥伴積極合作,將其療法帶到美國歐洲及其他新興市場,覆蓋70多個國家和地區。通過合作與創新,Henlius將繼續為全球免疫療法的發展與臨床應用做出貢獻,為患者提供更高效、高品質的治療選擇。

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