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Caliway Biopharmaceuticals獲得CBL-514關鍵性第三期臨床試驗申請批准,以減少皮下脂肪

(SeaPRwire) –   台北市, 2024年1月23日 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway)宣布,澳洲Bellberry HREC已批准Caliway就CBL-514的決定性第3期試驗(CBL-0301第3期)為減少皮下脂肪申請的申請。

「我們都很高興看到CBL-514在前期第2期試驗中顯示出其成為一種新的、有希望的、非侵入性脂肪減少治療的潛力,」Caliway首席執行官Vivian Ling表示。「隨後的CBL-514第3期試驗將進一步研究其與安慰劑相比的脂肪減少效果,使用美國FDA建議的脂肪變化評估工具腹部脂肪評分標準(AFRS)和MRI。」

CBL-0301決定性第3期試驗是一項多國和多中心研究,將招募300名受試者,以評估CBL-514在減少腹部皮下脂肪的有效性、安全性和可耐受性。主要結果指標將是與安慰劑相比,至少有1級AFRS改善的受試者百分比。AFRS是Caliway根據美國FDA的建議開發的一種量表,用於評估脂肪積聚的嚴重程度並將受試者分為5級(1-5)。數字表示腹部脂肪積聚的嚴重程度,1表示無/輕微,5表示非常嚴重。

目前在美國、澳洲和加拿大正在進行兩項CBL-514第2b期皮下脂肪減少試驗。為優化第3期試驗協議並提高其滿足結果的成功率,兩項第2b期試驗都採用了與第3期試驗相同的有效性評估工具AFRS和MRI。Caliway將在公佈CBL-0204第2b期試驗初步結果後提交最終決定性第3期試驗協議。

隨後,Caliway將向美國FDA、歐洲藥品管理局和其他國家監管機構提交CBL-0301第3期IND申請。在獲得美國FDA的IND批准後,將啟動受試者招募。Caliway還準備提交另一項CBL-514決定性第3期試驗CBL-0302的IND申請,以減少皮下脂肪。

關於CBL-0301決定性第3期試驗

CBL-0301決定性第3期試驗是一項多國和多中心的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估CBL-514注射以減少腹部皮下脂肪。 CBL-514將通過注射到腹部皮下脂肪層進行治療。

該研究將招募總計300名受試者,其腹部皮下脂肪根據腹部脂肪評分標準(AFRS)評估為中度(第3級)到嚴重(第4級)。受試者將以2:1的比例隨機分配到每3周在腹部進行1次最多4次分配的CBL-514或安慰劑治療組,並在最後一次治療後完成4周、8周和12周3次隨訪。治療劑量將取決於受試者腹部皮下脂肪的積聚程度。最大劑量為每次治療600毫克。

主要有效性結果指標是與安慰劑相比,在第二次隨訪時AFRS至少改善1級的受試者百分比。次要有效性結果指標包括在每次隨訪時AFRS至少改善2級的受試者百分比,以及首次AFRS改善1級的治療次數。

關於皮下脂肪減少

目前的皮下脂肪減少程序包括侵入性手術,如脂肪吸引和腹部塑形手術,以及非侵入性產品。研究表明,脂肪吸引平均可以移除183.3毫升的腹部脂肪,但該程序通常需要長時間進行,通常在手術室進行,同時也可能帶來不利結果和中度到嚴重的不良反應。非侵入性程序的有效性通常較低,治療區域和潛在不良反應也有限,包括組織壞死、神經損傷和異常脂肪增生。

根據美國整形外科醫生學會的報告,60%以上的人因為擔心不良反應,不願意接受皮下脂肪減少程序。皮下脂肪減少的醫療需求仍未得到滿足。

關於CBL-514

CBL-514是一種可能首創的小分子藥物,是一種注射脂解藥,可以在動物研究中誘導脂肪細胞凋亡和脂解,減少治療區域的皮下脂肪,而不會對中樞神經系統、心血管系統和呼吸系統造成任何系統性不良反應。Caliway的非臨床研究顯示,CBL-514可以上調凋亡調節劑caspase 3和Bax/Bcl-2比值,然後在體內和體外誘導劑量依賴性脂肪細胞凋亡。

Caliway正在研究CBL-514多種指示,包括非侵入性皮下脂肪減少、德庫姆病、皺紋和脂瘤治療。

關於Caliway Biopharmaceuticals

Caliway Biopharmaceuticals (Caliway)總部位於台灣,是一家處於臨床階段的生物製藥公司,致力於通過新型小分子療法開發新藥。Caliway在台灣新興股票市場上市(TPEX6919),旨在成為美容醫學和其他疾病領域的創新製藥領導者。欲了解更多信息,請訪問:

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