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Endogenex收到IDE批准啟動關鍵性臨床研究

(SeaPRwire) –   一項前瞻性、隨機化、多中心研究評估ReCET系統對成年2型糖尿病患者安全性及有效性

明尼蘇達州 2024年1月31日 — Endogenex, Inc.,一家專注於改善2型糖尿病患者結果的臨床階段醫療器械公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予了一項研究設計豁免(IDE),以啟動ReCET系統用於治療2型糖尿病成年患者的臨床研究,其糖尿病控制不佳,儘管使用非胰島素降糖藥物。

ReCET臨床研究是一項多中心、前瞻性、隨機化、雙盲、假手術對照研究,評估ReCET系統的安全性和有效性。該關鍵研究將在美國和澳大利亞的臨床研究中心招募高達350名患者。

「Endogenex感到非常興奮能實現這一重要的臨床里程碑,」Endogenex執行長Stacey Pugh表示。「這是推進ReCET程序作為一種治療2型糖尿病根本原因的重要下一步,而現有糖尿病藥物未能針對這些原因。」

「許多生活在2型糖尿病人士難以在使用現代降糖藥物的同時控制血糖水平,這對患者和護理提供者都帶來重大挑戰,」佛羅里達州奧蘭多Advent Health糖尿病研究所醫學總監Richard Pratley醫生表示,他同時也是ReCET研究的聯合主要研究者。「ReCET程序的初步結果非常令人鼓舞,所以我們期待參與這項研究,進一步了解它如何滿足這一患者群體的重大需求。」

「十二指腸在代謝功能和信號傳導中的作用已經得到證實,」明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所高級和代謝內視鏡部主任Barham Abu Dayyeh醫生表示,他同時也是ReCET研究的聯合主要研究者。「通過ReCET程序重建十二指腸組織有可能針對2型糖尿病相關的病理生理學因素。ReCET研究的評估可能為一種新的治療方法鋪路。」

ReCET臨床研究將在美國30個研究中心和澳大利亞10個研究中心招募患者。

ReCET程序:
ReCET是一種新穎的內視鏡外科手術,通過針對可能導致2型糖尿病發生和進展的十二指腸細胞病理變化進行治療。

通過應用高度控制的非熱脈衝電場,ReCET系統旨在啟動身體自然再生過程,恢復十二指腸的細胞信號傳導和改善代謝功能,包括更好地控制血糖水平。

ReCET系統已在REGENT-1美國、REGENT-1澳大利亞和荷蘭EMINENT可行性臨床研究中進行評估。這些臨床研究評估了對使用胰島素和非胰島素藥物控制血糖水平不佳的2型糖尿病成年患者的安全性和有效性。初步研究結果已在全球各地的臨床會議上發表。

FDA已將ReCET系統列為對使用降糖藥物控制不佳的2型糖尿病成年患者的突破性器械。

關於Endogenex:
Endogenex是一家總部位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的私營臨床階段公司。Endogenex與梅奧診所合作成立,旨在為2型糖尿病患者開發改善結果的療法。Endogenex的重點集中在2型糖尿病有效治療不僅限於藥物選擇,還可以糾正代謝功能,幫助人們重新控制血糖水平的原則上。

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