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GMP 細胞CDMO I Peace, Inc. 取得符合ISO 17025: 2017標準的認證

(SeaPRwire) –   開始依照ISO標準進行iPS細胞的品質評估與特徵鑑定

PALO ALTO, Calif., 2023年12月6日 — 領先的GMP細胞CDMO I Peace, Inc. (),專門從事人工多能幹細胞(iPS細胞)和iPS細胞衍生的細胞治療,宣佈其Palo Alto品質控制測試設施已通過ISO 17025: 2017認證。該認證由美國國家認證委員會(ANSI National Accreditation Board)進行認證,它是世界領先的認證機構之一。認證範圍內的測試包括按美國藥典<1046>進行細胞計數和活性、按美國藥典<1027>利用流式細胞儀檢測多能性標記物表達以及免疫螢光法。I Peace也通過了定量實時PCR方法檢測重編程細胞中殘留的仙台病毒載體。I Peace Palo Alto設施目前通過的ISO認證表明,我們的品質控制測試符合嚴格的標準進行。I Peace位於日本京都的細胞製造設施已通過美國FDA的cGMP 21 CFR 211和1271認證,以及ICH Q7認證,並獲得日本政府許可生產特定細胞產品,表明其品質管理體系符合行業最高標準的製造和品質控制測試製造的細胞產品。

通過此ISO認證,I Peace開始為現有客戶以及其他細胞治療行業的公司和研究機構進行iPS細胞的品質評估和特徵鑑定。

對客戶的意義

ISO 17025是測試和校準的品質管理體系標準,I Peace經過仔細的規劃、分析、培訓以及品質管理體系的構建和實施才通過第三方審核。客戶可以放心,在I Peace,流式細胞儀、免疫螢光法、殘留仙台病毒載體檢測和活性測試都依照嚴格的ISO標準進行。這些測試都經過開發和驗證以符合認證要求。為了獲得和維持認證,I Peace負責維護健全的品質管理體系,參與能力測試,在可能的情況下使用參考標準,並每年接受認證機構的審核。

I Peace致力於通過定期審查其流程和可追溯性,以及培訓其員工來維持和不斷改進其產品品質,為客戶提供高品質的細胞產品。

I Peace, inc.
I Peace, inc.在全球開展GMP iPS細胞的銷售和醫療級細胞委託製造服務。該公司於2015年由谷田部浩二創立,他是京都大學教授山中伸弥實驗室的畢業生,也是第一篇報導成功建立世界上第一個人類iPS細胞系的論文的第二作者。谷田部從iPS細胞研究的早期就參與其中,每天都在通過I Peace, inc.開展創新技術開發,以便通過I Peace, inc.使iPS細胞可供所有人使用。

我們的獨特技術使我們能夠平行製備多個捐贈者衍生的iPS細胞,而無污染問題,並以合理的價格提供大量iPS細胞。我們通過提供符合PMDA和FDA標準,品質優良的iPS細胞和其他細胞產品,支持藥物研發和細胞醫學開發,為製藥公司和細胞醫學開發公司提供支持。我們也在推進為每個人製備iPS細胞,以便每個人在未來都可以擁有自己的iPS細胞。我們支持製藥公司和細胞醫學開發公司,以使細胞醫學盡快實現,使患者能夠獲益。我們旨在通過建立個人iPS細胞銀行服務,實現再生醫學的最早普及。

I Peace, Inc.
創始人兼CEO: 谷田部浩二
成立年份: 2015
總部: Palo Alto, California, U.S.A.
在日本的子公司: I Peace, Ltd., 京都
iPS細胞製造基地: Peace Engine-Kyoto, 京都
網站:

 

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