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IASO Bio 及 Innovent 在 ASH 2023 口頭報告中呈現對多發性骨髓瘤患者的 FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel)新數據

(SeaPRwire) –   上海南京, 中國聖荷西, 2023年12月12日 — IASO biotechnology (「IASO Bio」)和Innovent Biologics, Inc.(「Innovent」, HKEX: 01801)今天在第65屆美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告的形式公佈了關於Equecabtagene Autoleucel(簡稱「Eque-cel」)治療多發性骨髓瘤患者的最新分析結果。報告重點介紹了對多發性骨髓瘤患者治療後達到持續性微小殘留病(MRD)陰性的完全人源化BCMA目標CAR-T(Equecabtagene Autoleucel)的特徵和療效。

口頭報告概要

報告標題:在Fumanba-1試驗中使用Equecabtagene Autoleucel(Eque-cel, CT103A)治療再發/復發多發性骨髓瘤(RRMM)患者中達到持續性微小殘留病陰性的患者的療效結果和特徵

報告時間:美國時間2023年12月11日上午11點30分(聖地亞哥)

報告編號: 761

報告人: 王珏醫生,華中科技大學同濟醫學院同濟醫院腫瘤科副教授

報告基於FUMANBA-1試驗的後設分析。FUMANBA-1試驗(註冊編號:NCT05066646)是一項I/II期單臂多中心研究,旨在評估IASO R&D編碼為CT103A,Innovent R&D編碼為IBI326的實驗性藥物Equecabtagene Autoleucel(完全人源化CAR-T細胞治療)在接受3線以上治療的再發/復發多發性骨髓瘤(RRMM)患者中的療效和安全性。

截至2022年12月31日,中位跟蹤時間為18.07個月,103例可評價患者中觀察到深度和持續的反應。其中總反應率(ORR)為96.1%, stringent完全反應/完全反應(sCR/CR)率為77.7%。對於未接受過CAR-T治療的患者,ORR達到98.9%,sCR/CR率達到82.4%,12個月無進展存活(PFS)率為85.5%。

可評價總患者中的微小殘留病(MRD)陰性率為94.2%,所有達到CR或以上的患者均為MRD陰性。中位達到MRD陰性時間為15天,輸注後12個月內保持MRD陰性的患者占80.8%。

此外,Equecabtagene Autoleucel能在體內持續一定時間,中位持續時間為307.5天。輸注後12個月,50%患者的向量拷貝數(VCN)高於檢測下限;輸注後24個月,仍能在40%患者體內檢測到VCN。

根據描述性分析,接受eque-cel治療的患者不論細胞遺傳學狀態、外周病變狀態、以前治療線數和總體狀態,均可達到MRD陰性。這表明,eque-cel作為免疫細胞治療對骨髓瘤細胞具有強大的殺傷效應,不受上述因素影響。

在FUMANBA-1試驗中,90例未接受過CAR-T治療的RRMM患者在10-5檢測水平下可評價MRD。結果顯示:

(1) Equecabtagene Autoleucel治療RRMM患者的無進展存活(PFS)的一個重要預後因子是持續性MRD陰性:將不同MRD陰性持續時間組間的PFS進行比較,持續時間≥6個月和≥12個月組PFS明顯優於持續時間<6個月組。尤其是持續時間≥12個月MRD陰性組。

(2) CAR-T細胞的持續性與Equecabtagene Autoleucel輸注後MRD陰性的持續性存在正相關:整體而言,兩者存在正相關。在亞組分析中尤其明顯。如三線以上治療史亞組、以往自體移植治療史亞組、高危細胞遺傳學異常亞組等,CAR-T細胞(VCN持續性)與MRD陰性持續時間呈中等至強正相關。隨著跟蹤時間的延長,相關性可能會更顯著,進一步顯示CAR-T細胞長期存活與MRD陰性長期維持的正相關。

「研究表明,MRD是影響RRMM患者長期生存的一個生物標誌物。維持MRD陰性對改善RRMM患者預後和延長PFS很重要。Equecabtagene Autoleucel已經解決了傳統治療難以維持MRD陰性的兩個難點。第一,MRD陰性持續率超過12個月的患者比例由不到10%提高到80%。第二,只需一次輸注即可實現可持續的MRD陰性。傳統治療需要持續用藥維持MRD陰性,一旦停藥就面臨復發風險。長期用藥也會引起耐藥克隆的出現。長期用藥和複雜治療增加直接治療成本,嚴重影響患者生活質量。長期治療也會增加患者及其家人的間接成本。憑藉在體內的卓越持續性,Equecabtagene Autoleucel能夠在多線治療失敗的RRMM患者中實現持久深度緩解,給更多患者帶來希望。」由主要研究人員劉貴秋教授(中國醫學科學院血液病醫院及北京協和醫學院血液病研究所教授)和李春瑞教授(華中科技大學同濟醫學院同濟醫院腫瘤科教授)表示。

關於IASO Bio

IASO Bio是一家致力於腫瘤和自身免疫性疾病細胞治療和生物製劑研發的生物製藥公司。IASO Bio擁有從早期發現到臨床開發、監管批准和商業生產的全流程能力。

公司管線包含10多個新穎產品,包括全人源BCMA目標CAR-T注射液(Equecabtagene Autoleucel)。Equecabtagene Autoleucel已獲得中國國家藥監局和美國FDAIND批准,用於治療RR多發性骨髓瘤。

憑藉強大的管理團隊、創新產品管線、GMP生產以及一體化的製造和臨床能力,IASO旨在為中國及全球患者提供可實現治癒的、高品質的和可負擔的細胞治療。欲知更多資訊,請訪問或。

關於Innovent

Innovent的使命是以「以誠信為本,以行動致勝」為指導,發現、開發、製造及商業化可負擔的高品質生物藥製品,以治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管與代謝性疾病以及眼科疾病,改善患者生活品質。Innovent於2011年創立,致力於發現、開發、製造及商業化用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管與代謝性疾病以及眼科疾病的創新性生物藥,以提高患者生活品質。Innovent目前在市場有10款產品,包括泰禾瑞®、貝伐珠單抗注射液、思諾®、哈利普利®、Pemazyre®口服抑制劑、Olverembatinib、Cyramza®、Retsevmo®、FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel注射液)和SINTBILO®。

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