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Sciwind Biosciences 公布XW004口服長效GLP-1類似物ecnoglutide的I期臨床試驗正面結果

  • 口服ecnoglutide安全可耐受,最常见不良事件为胃肠道不适
  • 每日口服30毫克ecnoglutide6周的研究对象,其基线体重减少-6.8%,相比安慰剂组的-0.9%
  • 研究仍在继续评估包括每周一次口服的其他给药方案

(SeaPRwire) –   杭州旧金山,2024年1月24日 — 聚焦于发现和开发革新治疗代谢疾病的临床阶段生物制药公司Sciwind Biosciences Co., Ltd.今天宣布口服ecnoglutide(XW004)第一期临床试验前四组的积极中间结果。Ecnoglutide是一种长效、cAMP信号偏向的胰岛素样生长因子-1(GLP-1)类似物,被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。XW004是ecnoglutide的口服片剂形式。

该第一期试验(NCT05184322)是一项随机、双盲、安慰剂对照的多次递增剂量研究,共纳入42名健康人(第一至第三组)和14名健康肥胖人(第四组)。参与者随机接受安慰剂或XW004的口服片剂。在第一至第三组,目标剂量分别为每日一次7毫克、15毫克或30毫克XW004,持续2周;在第四组,目标剂量为每日一次30毫克XW004,持续6周。治疗期包括逐步增加至目标剂量。评估安全性、可耐受性、药代动力学和基线体重变化。

总体来说,口服ecnoglutide的安全性和可耐受性与GLP-1肽类似物已建立的概况相一致。最常见不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退。大多数不良事件的严重程度轻微到中等,主要发生在递增剂量期间。

基线时,第一至第三组参与者的平均体重为75.6至77.9公斤;第四组为100.1公斤。基线体质指数为第一至第三组25.8至26.1kg/m2,第四组为32.9kg/m2。在第一至第三组,每日一次7毫克、15毫克或30毫克XW004治疗2周后,体重变化分别为-3.6%、-3.4%和-6.6%;相比安慰剂组的-0.9%。在肥胖参与者(第四组),每日一次30毫克XW004治疗6周后,体重减轻-6.8%,相比安慰剂组的-0.9%。此外,XW004的药代动力学表明口服后吸收良好。


表. 第一至第四组基线体重变化概述

研究组别

XW004给药方案(每日一次)

基线体重变化(%)

第2周

第6周

 

「我們對XW004在此研究中顯示的有利安全性、有效性和藥代動力學概況感到很鼓興。短期給藥後強烈的體重減輕結果支持開發口服ecnoglutide治療肥胖症和2型糖尿病」Sciwind Biosciences創始人兼CEO柏海表示。

根據第一至第四組結果,研究將繼續評估包括每周一次口服XW004在內的其他給藥方案。「我們認為較少頻率的給藥方案可以顯著改善患者依循情況,克服製造挑戰,大幅提高此藥物類別在廣泛患者群體中的可得性」Sciwind臨床開發副總裁Mohammed Junaidi醫生表示。「如果成功開發,XW004有望成為首個每周一次口服GLP-1受體激動劑,用於治療代謝疾病。」

關於ecnoglutide(XW003和XW004)

胰島素樣生長因子-1(GLP-1)類似物是有效治療2型糖尿病、肥胖症的療法,並顯示在三元性糖尿病等方面的臨床潛力。

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