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結核聯盟在五個國家啟動第二期臨床試驗,評估下一代抗結核病藥物

(SeaPRwire) –   早期結果在世界肺結核大會上呈現,顯示新化合物在治療結核病上有希望

第一名參與者已經接受此部分雙盲研究的治療,以評估新化合物對結核病的安全性和有效性。這有潛力成為「通用方案」治療結核病

巴黎, 2023年11月16日 — TB Alliance啟動了一項新跨相位2期臨床試驗,編號為NC-009,以評估新實驗性化合物TBAJ-876與前托曼和利奈唑的組合在治療結核病的安全性和有效性。這個方案有潛力縮短和改善對敏感型和耐藥型結核病(結核病是世界上最致命的傳染病之一)的治療。在聯合會會議上呈現的前臨床和1期研究結果顯示,與貝達奎林(結核病藥物同類藥物)相比,新化合物可以更快殺死結核桿菌,且安全性可能更高。

「通用結核病藥物需要高效且副作用很少;初步1期試驗結果顯示TBAJ-876可能在這方面帶來突破,」TB Alliance總裁兼執行長Mel Spigelman醫生表示。「如果我們能開發一個由新化合物組成的方案,具有極高的活性和安全性且對既有抗藥性很少,它可能會消除敏感型和耐藥型結核病之間的區別,使幾乎所有活躍結核病患者都可以用同一個方案治療。」

新的NC-009臨床試驗將測試TBAJ-876在不同劑量下與前托曼和利奈唑的組合,與目前治療敏感型結核病的標準治療方案–異煙肼、利福平、吡唑肼和乙胺丁醇(HRZE)進行比較。試驗的另一條線也將測試前托曼和利奈唑與貝達奎林(BPaL)的組合,BPaL方案是世界衛生組織推薦用於治療部分耐藥型結核病的方案,與敏感型結核病進行比較。該研究計劃在5個國家的21個臨床試驗中心招募300名患有敏感型結核病的參與者:喬治亞菲律賓南非坦尚尼亞烏干達

「要真正擊敗各種形式的結核病大流行,我們需要不斷創新,」南非NC-009臨床試驗主要研究人員Francesca Conradie醫生表示。「近期在治療耐藥型結核病方面取得的創新非常重要,但我們需要繼續開發更短、更簡單和更適合人體的治療方案,包括超過50年沒有新藥上市的敏感型結核病。」

新實驗性化合物

TBAJ-876是二芳基喹啉類抗生素,這類抗生素目標結核桿菌生存所必需的一種關鍵酶。2012年獲得美國FDA批准用於治療耐藥型結核病的貝達奎林也屬於同類藥物。在巴黎世界肺結核大會上,呈現了數據–顯示新實驗性化合物可能成為未來方案的重要組成部分:

  • 體外研究中,TBAJ-876的抗結核活性大約是貝達奎林的10倍。
  • 在小鼠結核模型中,TBAJ-876與前托曼和利奈唑的組合可以治療時間比HRZE和BPaL方案更短。
  • TBAJ-876也對貝達奎林耐藥性(Rv0678突變體)結核桿菌表現出更強的活性,表明它也將更有效地治療這些新出現的菌株。
  • 在前臨床研究中,TBAJ-876的安全性可能高於貝達奎林,包括QT間期延長的潛在性較低。
  • 在涉及165名健康受試者的1期研究中,觀察到的副作用很少,通常輕微。

關於結核病

結核病治療困難,需要長達4-6個月每天服用多種藥物組合。即使症狀消失,仍需要繼續服藥,以徹底清除疾病。結核病在全球蔓延的程度和強度很大程度上是由過時和不足的結核病藥物推動的。迫切需要新藥方案控制結核病大流行。

關於BPaL

BPaL方案–結合貝達奎林(B)、前托曼(Pa)和利奈唑(L)–首先由TB Alliance在臨床上研究。前托曼作為BPaL方案的組成部分,於2019年8月在高度耐藥型結核病中獲得首次監管批准。過去,全球不到三分之二的耐藥型結核病患者得到成功治療。治療選擇有限、貴而且長–需要每天服用20多顆藥片,持續9-20個月。

關於TB Alliance

TB Alliance是一家非營利組織,致力於研發更快速和更便宜的結核病方案。通過創新科學和與全球各地夥伴合作,我們的目標是確保更快、更好的結核病治療可以公平獲得,推動全球健康和繁榮。TB Alliance得到澳大利亞外交貿易部、蓋茨基金會、英國外交、聯邦及發展辦公室、囊腫性纖維化基金會、德國聯邦教育和研究部通過KfW、韓國全球疾病根除基金、全球健康創新技術基金、愛爾蘭援助、韓國國際合作總署、美國國家過敏和傳染病研究所、韓國外交部以及美國國際開發署的支持。更多信息請訪問:。

聯繫人:Jess Wiggs, +1 240 425 7117

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