加州福斯特城, 2023年9月22日 — MicuRx製藥公司今天宣佈,美國食品藥物管理局 (FDA) 已根據《抗生素激勵現在法案》(Generating Antibiotic Incentives Now Act, GAIN法案) 將合格的傳染病產品(QIDP)資格和快速通道指定授予口服孔替唑(MRX-I)片劑和孔替唑醋酸酯(MRX-4)片劑與靜脈注射劑,作為治療中度至重度糖尿病足部感染(DFI)但無伴發骨髓炎的新型噁唑烷二酮類抗生素。目前,口服孔替唑和靜脈注射(IV)孔替唑醋酸酯正進行一項全球第3期臨床試驗,用於治療DFI患者。QIDP資格為兩種產品提供了五年的數據獨占權延長期,並有資格獲得FDA在DFI適應症提交新藥申請(NDA)後的優先審評。兩種產品早在2018年就已獲得QIDP資格和快速通道地位,用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。
MicuRx製藥公司
QIDP和快速通道指定是作為《食品藥物管理局安全與創新法案,FDASIA》(2012年6月)第八章-《抗生素激勵現在法案》(GAIN法案)的一部分而創建的,以鼓勵開發用於治療已知會引起嚴重或危及生命的感染的抗藥性病原體的治療方法。
“我們很高興獲得DFI的QIDP和快速通道指定,這表明孔替唑和孔替唑醋酸酯是滿足這種常見且具有挑戰性的感染重要未滿足需求的新藥”,MicuRx首席執行官袁正宇博士表示。
全球每年約有1,860萬人受糖尿病足部潰瘍影響,其中包括美國的160萬人。約一半的潰瘍會感染,並可能導致顯著的發病率和死亡率。 如果不治療或治療不當,嚴重的DFI感染可能會進展為骨髓炎(骨頭感染),導致顯著的組織和骨骼損傷,並在17%的糖尿病潰瘍病例中導致感染肢體的截肢。[1] 隨著全球糖尿病患病率的增加,DFI的患病率也在增加。
由於對常見革蘭氏陽性菌具有優異的微生物活性,孔替唑和孔替唑醋酸酯有望使DFI患者受益,特別是由於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。 葡萄球菌屬 是引起DFI最常見的細菌,而在美國,金葡菌對甲氧西林的耐藥率仍保持在25-65%的高水平,不同地區變異較大。
鑑於糖尿病足部感染的難度和重要性,患者的治療時間為2-6周或更長。 對MRSA有效的許多產品通常只有靜脈注射劑型,並可能造成顯著的毒性。 MicuRx首席醫學官Regis Vilchez博士表示:”在我們的臨床研究和中國市場上兩年的實際數據中,孔替唑和孔替唑醋酸酯顯示出優異的安全性概況,特別是減少了造血毒性的潛在風險。 我們相信,MicuRx可以為DFI治療提供一種重要的新選擇,具有口服和靜脈注射劑型的靈活性。”
欲瞭解更多信息,請聯繫info@micurx.com。
關於 MicuRx 製藥公司
MicuRx是一家專注於傳染病新藥發現、開發和商業化的生物製藥公司。 具有全球獨立的知識產權和競爭力,我們致力於未滿足醫療需求的創新藥物的發現、開發和商業化。 自2007年成立以來,MicuRx一直堅持“通過卓越的藥物實現更好的治療”的原則,專注於日益嚴重的全球抗菌素耐藥性問題。
欲瞭解更多信息,請訪問MicuRx製藥公司的官方網站www.micurxchina.com。
關於孔替唑和孔替唑醋酸酯
孔替唑片劑和MRX-4是MicuRx製藥公司開發的具有全球知識產權的創新抗菌藥物。孔替唑片劑已於2021年6月1日獲中國國家藥品監督管理局批准用於治療複雜性皮膚和軟組織感染,標誌著該藥物的首個全球批准。 MRX-4是在孔替唑片劑的基礎上開發的孔替唑的前藥。
關於糖尿病足部感染
全球每年約有1,860萬人受糖尿病足部潰瘍影響,其中包括美國的160萬人。 神經病變、血管病變和生物力學因素導致糖尿病足部潰瘍。 約50%至60%的潰瘍會感染,其中高達20%需要住院治療。 15-20%的中度至重度感染會導致下肢截肢。[1] 每年,全球有超過100萬糖尿病患者因糖尿病併發症而至少截去一部分腿部。 這意味著每20秒就有一個糖尿病患者的下肢因糖尿病在世界某個地方被截肢。[2] 在美國,治療糖尿病足部潰瘍的直接成本估計每年為90億至130億美元。 糖尿病足部潰瘍患者的5年死亡率約為30%,截肢患者的死亡率超過70%。[1]
[1] Armstrong等人,JAMA 2023。 糖尿病足部潰瘍綜述。JAMA。 2023年第330卷第1期,頁62-75。 doi:10.1001/jama.2023.10578
[2] Bakker等人,糖尿病代謝研究評論2015。 2015 IWGDF有關預防和管理糖尿病足部問題的指南文件:全球共識的證據為本開發。 https://doi.org/10.1002/dmrr.2694