上海,2023年9月20日— 雲頂醫藥(港交所代碼:1952.HK)是一家專注於在大中華地區和亞洲其他地區開發、生產和商業化突破性藥品和疫苗的生物製藥公司,今天宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)根據「用於預防和治療重大傳染病和罕見病的創新藥物,滿足緊迫的臨床需求」的標準,推薦替呤培南-他妥昔巴坦用於治療複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)進行優先審評。
「目前,多重耐藥感染帶來的臨床挑戰非常嚴峻。CDE對替呤培南-他妥昔巴坦推薦優先審評,突出了這種藥物的重要臨床價值。這表明替呤培南-他妥昔巴坦在中國具有臨床優勢,可以解決緊迫和未滿足的醫療需求。我們將與監管機構密切合作,儘快將這種創新藥物帶給中國患者。」雲頂醫藥首席執行官羅永青說,「我們在傳染病領域的領先產品XERAVA®已在中國上市。替呤培南-他妥昔巴坦將增強雲頂在傳染病領域的產品組合,這是一個關鍵的治療領域,將有助於推動我們未來的增長。」
我們的合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals於8月宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其替呤培南-他妥昔巴坦的新藥申請(NDA),並授予NDA優先審評,藥品使用者費法(PDUFA)目標行動日期為2024年2月22日。替呤培南-他妥昔巴坦NDA申請的支持來自關鍵性第3期CERTAIN-1研究的結果,該研究評估了替呤培南-他妥昔巴坦與美諾培南在成人cUTI(包括急性腎盂腎炎)中的療效和安全性。與美諾培南相比,在微生物意向治療(microITT)人群中,替呤培南-他妥昔巴坦在治療後隨訪(第19-23天)的微生物學和臨床成功的複合主要療效終點上具有優勢。替呤培南-他妥昔巴坦耐受性良好,未發現新安全性問題。
關於替呤培南-他妥昔巴坦
替呤培南-他妥昔巴坦是Venatorx Pharmaceuticals正在開發用於治療複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)的一種靜脈(IV)β-內醯胺/β-內醯胺酶抑制劑。
替呤培南是第四代頭孢菌素,是一種廣泛使用的β-內醯胺(BL)抗生素,在抗敏感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌方面具有20多年的證實安全性和臨床效用。他妥昔巴坦是一種β-內醯胺酶抑制劑(BLI),與替呤培南聯用,可能為患有難治性耐藥革蘭氏陰性菌引起的嚴重感染的患者提供一種潛在的治療選擇,最顯著的是碳青黴烯耐藥腸桿菌科(CRE)和碳青黴烯耐藥綠膿桿菌(CRPA)。許多這些微生物也是多重耐藥(MDR)的,進一步限制了治療選擇。替呤培南-他妥昔巴坦已獲美國食品藥品監督管理局授予合格的傳染病產品(QIDP)、優先審評和快速通道指定。
根據與Venatorx Pharmaceuticals簽訂的獨家許可協議,雲頂醫藥擁有在大中華地區、韓國和一些東南亞國家開發和商業化替呤培南-他妥昔巴坦的權利。
關於雲頂醫藥
雲頂醫藥是一家專注於開發、生產和商業化改善亞洲患者關鍵未滿足醫療需求的突破性藥品和疫苗的生物製藥公司。雲頂醫藥管理團隊在高品質的發現、臨床開發、監管事務、化學製造和對照、業務開發和運營方面擁有豐富的經驗和從全球製藥公司和本地中國製藥公司積累的徹底的往績記錄。雲頂醫藥已建立了一個可能具有全球首創或最佳的分子組合的產品組合,涵蓋公司的核心治療領域腎病、傳染病和自身免疫性疾病。欲瞭解更多信息,請訪問其網站 www.everestmedicines.com。
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