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(SeaPRwire) – – Lunit INSIGHT DBT receives FDA 510(k) clearance, poised to enter the world’s largest DBT market
韓國首爾, 2023年11月14日 — Lunit (KRX:328130.KQ),一家致力於癌症診斷和治療的AI解決方案的領先提供商,今天宣佈其3D乳房斷層成像(DBT)AI解決方案Lunit INSIGHT DBT已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)510(k)許可證。這一認可標誌著Lunit全面進入美國乳腺篩查市場的重要一步,為打擊乳腺癌作出重大貢獻。
Lunit’s AI-powered 3D Breast Tomosynthesis analysis solution, Lunit INSIGHT DBT
Lunit INSIGHT DBT是一種AI算法,旨在分析DBT設備生成的3D圖像。相比傳統2D乳腺攝影,DBT成像提供更快、更準確的乳腺癌診斷。
隨著DBT技術能夠提供更精確的乳腺癌檢查能力,尤其是在美國的高級醫療機構,對此技術的需求很高,美國佔全球DBT需求的64%以上。截至2023年11月,美國88%的總計8,850家通過乳腺攝影品質標準法案和計劃(MQSA)認證的機構均為配備DBT的認證單位。[1]
「美國是全球最大的乳腺篩查市場,佔市場份額高達40%。美國每年報告的乳腺攝影篩查數量超過4000萬例,」Lunit首席執行官Brandon Suh表示。「考慮到美國在此市場的巨大影響力,Lunit INSIGHT DBT在美國獲得FDA許可證不僅鞏固了我們在最大市場的地位,也標誌著我們實現使乳腺癌診斷更革命性和準確的目標的重要里程碑。」
憑藉此次FDA許可證,Lunit繼續實現通過創新AI乳腺成像技術將乳腺癌早期檢測和治療推向前沿的目標,承諾建立一個乳腺癌的早期檢測和治療更便捷和準確的未來。
此次FDA許可證隨著Lunit在2021年11月獲得其胸部X射線篩選解決方案「Lunit INSIGHT CXR Triage」和AI輔助乳腺攝影分析解決方案「Lunit INSIGHT MMG」的FDA許可證。此外,Lunit INSIGHT DBT也已於2023年3月在歐洲根據新的醫療設備法規(EU MDR)獲得CE認證。
關於Lunit
Lunit是一家以深度學習為基礎的醫療AI公司,致力於征服癌症。我們的重點是開發精準診斷和治療的AI解決方案,以確保每個病人得到正確的診斷和最適當的治療成本。Lunit致力於通過 cutting-edge技術開發先進的醫學影像分析和基於AI的生物標誌。
Lunit成立於2013年,因其先進的頂級技術及在醫學影像中的應用而在全球獲得認可。作為以臨床證據為基礎的醫療AI公司,公司的研究成果發表在《臨床腫瘤學雜誌》和《Lancet Digital Health》等主流同行評審期刊以及ASCO和RSNA等國際會議上。
在獲得FDA許可證和CE認證後,我們的旗艦產品Lunit INSIGHT套件已在超過40個國家和地區的約2,000多家醫院和醫療機構中使用。Lunit總部位於韓國首爾,在全球設有辦事處和代表處。欲了解更多信息,請訪問。
[1] MQSA國家統計數據:
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